Opracowując StabilityComplex wzięliśmy pod uwagę standardy prowadzenia programu badań stabilności oraz wytyczne w tym zakresie. Dodatkowo opracowując poszczególne elementy i funkcjonalności kierowaliśmy się naszym unikalnym doświadczeniem we współpracy z wieloma firmami z sektora farmaceutycznego i wiedzą dotyczącą codziennych problemów z jakimi zmagają się nasi klienci. Właśnie dlatego proponujemy wdrożenie bezpiecznego i sprawdzonego rozwiązania, które:

• na etapie wdrożenia można dostosować do Państwa potrzeb, instrukcji i procedur postępowania czy specyfiki działalności,
• pozwala wyeliminować pracochłonne czynności,
• pomaga wyeliminować ryzyko wystąpienia pomyłek czy przeoczeń,
• uporządkuje i zautomatyzuje dotychczas ręcznie wykonywaną pracę,
• wyeliminuje konieczność korzystania z kilku rozwiązań,
• pozwoli zaoszczędzić setki dni pracy rocznie, które do tej pory są przeznaczane na podwójne sprawdzanie, ręczne wpisywanie i przepisywanie danych, szukanie informacji, wykonywanie analiz i sporządzanie raportów itp.,
• pozwoli użytkownikom, po raz pierwszy, rzetelnie monitorować przebiegi parametrów na bieżąco,
• może rosnąć i zmieniać się wraz ze zmieniającą się sytuacją klienta,
• z łatwością można w przyszłości rozszerzyć o możliwości przewidywania ryzyka wystąpienia OOS/OOT czy też innych zdarzeń.

Zastosowanie

StabilityComplex organizuje, usprawnia i automatyzuje prowadzenie programu badań stabilności, w tym prace związane z planowaniem i harmonogramowaniem badań, monitorowaniem ich wykonania oraz analizą uzyskanych wyników i ich interpretacją.

Elastyczność

Informacje które są wykorzystywane do definiowania planów badań (nazwy produktów, opakowania, dostawcy API, parametry jakościowe i ich specyfikacje) ulegają nieustannym zmianom dlatego też nasze rozwiązanie zawiera wygodnie narzędzia do definiowanie tego typu elementów.

Użytkownik StabilityComplex może samodzielnie utworzyć od podstaw nowy plan badania dla nowej serii produktu, lub też skorzystać ze zdefiniowanych już planów i dostosować go do potrzeb nowego badania. Również istniejące w systemie plany badań, które są już w trakcie realizacji można modyfikować odpowiednio do zmieniających się wymogów np. zmiana specyfikacji jakościowej, w obrębie każdego punktu czasowego.

Planowanie i harmonogramowanie pracy

Zdefiniowany w systemie plan badania, będzie uzupełniany wynikami badań, a o zbliżających się planowanych badaniach użytkownik będzie informowany w specjalnym panelu informacyjnym, który może na przykład prezentować:

• ostatnie 10 planów z którymi pracował dany użytkownik,
• planowane w najbliższym czasie badania do wykonania,
• plany dla których termin wykonania badania już minął,
• wyniki pomiarów i plany oczekujące na zatwierdzenie,
• inne zdefiniowane zdarzenia typu: konieczność odebrania próbek dla nowej serii czy też wykonanie badania poza standardowym planem programu badań stabilności.

W każdej chwili można też odnaleźć dowolny plan, określając parametry zawężające zakres poszukiwań do nazwy produktu, numeru serii, warunków przechowywania czy rodzaju opakowania.

Wyniki badań

Wyniki pomiarów są wprowadzane bezpośrednio do arkusza planu badania. W momencie wprowadzania wyniku, automatycznie sprawdzana jest jego poprawność i w przypadku, gdy wprowadzany pomiar jest poza zdefiniowanymi limitami, program informuje o tym użytkownika wskazując również kierunek przekroczenia.

Walidacja, ocena i zatwierdzenie

Po wprowadzeniu wyników badań do planu, może zostać on zatwierdzony przez odpowiednią osobę na poziomie pojedynczego pomiaru, kompletnego punktu czasowego lub całego planu. Dodatkowo w przypadku modyfikowania wprowadzonego wyniku, czynność ta jest rejestrowana w systemie a informacja o zmianach jest łatwo dostępna. Wpisy ze zmianami wyróżnione są ikoną H, a opóźnione wpisy kolorem czerwonym.

Analiza danych na bieżąco

Na etapie wprowadzania wyników do planu, użytkownik może w wygodny sposób wykonać automatyczną analizę danych i na podstawie jej wyników ocenić, czy przebieg badanego parametru jest zgodny z oczekiwaniami i czy nie występują jakieś niepokojące zdarzenia w jego charakterystyce. W każdym momencie można również wygenerować zestawienie lub raport statystyczny z podsumowaniami wybranego parametru.

Monitoring trendów, OOT, OOS

Oprócz możliwości bieżącej analizy danego parametru w ramach konkretnego planu badania, StabilityComplex oferuje kompleksową, bieżącą Tablicę informacyjną, która dla konkretnego produktu i wszystkich jego serii pokazuje aktualne informacje o przebiegach wszystkich parametrów liczbowych z zaznaczeniem jeśli mają miejsce sytuacje typu OOS, OOT lub prognozowane przecięcie limitu przed terminem ważności.

Dedykowana nadzorowana baza danych

Wszystkie informacje o badanych seriach produktu, planowanych badaniach, specyfikacjach jakościowych oraz wyniki pomiarów są przechowywane w bazie danych, z której można je w każdym momencie, w łatwy sposób wydobyć np. do arkusza MS Excel. W zależności od nadanych uprawnień i przynależności do grup, użytkownicy mają dostęp do odpowiednich składników systemu a czynności związane ze zmianami danych są rejestrowane i dostępne zgodnie z wytycznymi dla systemów informatycznych.

Na etapie wdrażania oferowanych rozwiązań zespół DataComplex:

• dostosowuje rozwiązania do wymagań Klienta,
• szkoli wszystkich potencjalnych użytkowników,
• dostarcza dokumentację walidacyjną, przygotowaną zgodnie z podejściem GAMP5,
• wspólnie z Klientem dokonuje kwalifikacji rozwiązania.

Wsparcie techniczne

Po zakończeniu wdrożenia nasi klienci mogą liczyć na:

• kontakt z wykwalifikowaną kadrą świadczącą pomoc techniczną i merytoryczną,
• okresowe serwisowo-konserwacyjne wizyty naszych konsultantów,
• pomoc w utrzymaniu systemu w zgodności z wymogami GMP i Aneksem 11,
• konkurencyjne cenowo możliwości rozwoju systemu o kolejne obszary zbierania danych pod kątem np. APR.

Jeżeli zainteresowało Cię to rozwiązanie, potrzebujesz dodatkowych informacji lub chcesz zobaczyć działanie programu na żywo - prosimy o kontakt.