SZKOLENIA OTWARTE
Cechuje nas praktyczne podejście do realizacji szkoleń – bazujemy na rzeczywistych problemach, przedstawiamy użyteczne sugestie, mówimy językiem naszych klientów. Szkolenia prowadzone są przez wykwalifikowanych specjalistów, którzy są jednocześnie doskonałymi trenerami.
Profile naszych wybranych trenerów:
- ekspert w dziedzinie mikrobiologii i higieny farmaceutycznej - absolwent Uniwersytetu Wrocławskiego, specjalizacja Mikrobiologia. Kieruje Laboratorium mikrobiologicznym w wytwórni farmaceutycznej. Prowadzi liczne szkolenia, prelekcje na konferencjach naukowych oraz wykłady na uczelniach wyższych.
- praktyk z wieloletnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej i medycznej, posiadający wiedzę z zakresu Inspekcji GMP, FDA oraz kontroli Jednostek Certyfikujących. Ceniony szkoleniowiec mający sukcesy związane z Uzyskaniem Zezwolenia na Wytwarzanie i Certyfikatu GMP w firmie rozpoczynającej działalność farmaceutyczną.
- doktor nauk chemicznych, związany z sektorem farmaceutycznym od 2005 roku; posiada doświadczenie w walidacji procesu wytwarzania, walidacji czyszczenia, walidacji metod analitycznych, kwalifikacji urządzeń,
- statystyk współpracujący z branżą produkcyjną, który posiada 12-letnie, unikalne doświadczenie w prowadzeniu szkoleń z zakresu analizy danych jakościowych i produkcyjnych pod kątem oceny procesu i produktu.
Korzystamy z autorskiego, zintegrowanego systemu szkoleń nakierowanego na przekazanie praktycznych umiejętności (uwzględnia warsztatową, praktyczną formę prowadzenia zajęć).
Poniżej przedstawiamy aktualny plan szkoleń na najbliższy okres. Szkolenia odbywają się w komfortowych salach szkoleniowych w Krakowie.
Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i walidacja metod badań środowiskowych
- Wymagania GMP
- Identyfikacja zagrożeń mikrobiologicznych i krzyżowych w wytwórni farmaceutycznej
- Program monitoringu warunków wytwarzania
- plan poboru prób
- częstotliwość
- limity
- rola analizy ryzyka
- Metody kontroli badań środowiska wytwarzania
- Rola badań środowiskowych w walidacjach
- Kwalifikacja pomieszczeń czystych i instalacji pomocniczych
- Walidacja metod badań środowiskowych
- Analiza wyników niezgodnych, wyników OOT w badaniach środowiskowych
Analiza i ocena trendów oraz danych mikrobiologicznych. Diagnostyka i sposób postępowania z wynikiem OOT. Procedura OOS i OOT w Laboratorium.
- OOS, OOT – podobieństwa i różnice
- terminologia i definicje
- wytyczne GMP
- OOS w laboratorium mikrobiologicznym
- sposób postępowania
- interpretacja wyników
- Kompendium statystyczne – podstawy statystyki
- Techniki wykrywania trendów
- analiza graficzna
- współczynniki korelacji
- prosta regresja liniowa
- Karty kontrolne Shewartha
- Interpretacja wyników analizy trendów – diagnostyka wyniku OOT
- Procedura analizy trendów i postępowania z wynikiem poza trendem
- schemat postępowania: mechanizm statystycznej analizy danych
- interpretacja i opis uzyskanych wyników
- postępowanie z wynikiem OOT i trendem
- dokumentacja OOT
- Praktyczna analiza trendów danych mikrobiologicznych z zastosowaniem programów komputerowych – techniczna prezentacja narzędzia
- analiza trendów danych o rozkładzie normalnym
- testy konfiguracji dla danych o rozkładzie normalnym
- analiza trendów danych o rozkładzie innym niż normalny
- transformacja danych
- dopasowanie teoretycznego modelu (rozkład Weibulla)
- metoda percentyli
- postępowanie z małymi zbiorami danych i danymi o małej zmienności
- Praktyczne przykłady analizy trendów różnych typów danych mikrobiologicznych z zastosowaniem oprogramowania MicroComplex
Walidacja i transfer techniczny mikrobiologicznych metod badań
- Wprowadzenie
- podstawowe pojęcia
- przegląd aktualnych wytycznych i wymagań
- interpretacja wybranych wymagań normy PN-EN ISO 7218:2008 pod kątem przydatności w przemyśle farmaceutycznym
- Walidacja mikrobiologicznych metod ilościowych
- wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
- zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
- definicje kontroli
- Walidacja mikrobiologicznych metod jakościowych
- wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
- zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
- definicje kontroli
- schematy postępowania w trakcie procedury testowej
- Neutralizacja właściwości przeciwdrobnoustrojowych
- przykłady układów neutralizujących
- modyfikacje metod farmakopealnych
- Dokumentacja testu
- raport z badań
- protokół końcowy
- Okresowy przegląd metod mikrobiologicznych w aspekcie kontroli zmian
- Transfer techniczny metod badań
- wytyczne GMP
- etapy transferu
- wybór strategii transferu
- dokumentacja
Higiena produkcji i instalacji w przemyśle farmaceutycznym z elementami podstaw mikrobiologii
- Zagrożenia mikrobiologiczne i zanieczyszczenia krzyżowe – terminologia i definicje
- Podstawy mikrobiologii
- klasyfikacja i morfologia mikroorganizmów
- budowa komórki prokariotycznej i eukariotycznej
- endotoksyny bakteryjne
- Aspekty wpływające na wzrost ryzyka zanieczyszczeń mikrobiologicznych
- mikroflora człowieka
- chorobotwórczość mikroorganizmów
- zanieczyszczenie mikrobiologiczne leków
- Biofilm bakteryjny
- aspekty wpływające na wzrost ryzyka powstania biofilmu
- etapy powstawania i struktura biofilmu
- metody eliminacji
- Rola monitoringu warunków wytwarzania i programu higieny w zapewnieniu bezpieczeństwa leków
- Metody badań środowiskowych i wody oczyszczonej
- Zanieczyszczenia krzyżowe i sposoby ich eliminacji
- Higiena środowiska produkcyjnego i program higieny
- Wymagania dla wody wodociągowej, wody oczyszczonej, wody wysokooczyszczonej i wody do wstrzykiwań
- Zastosowanie wody w procesach wytwarzania produktów leczniczych
- Proces wytwarzania wody
- Zasady konstrukcji instalacji wody
- Zasady eksploatacji instalacji wody
- Sanityzacja instalacji – zakres i częstotliwość
- Plan walidacji systemu
- Protokoły DQ, IQ, OQ, PQ
Jeżeli zainteresowały Cię nasze szkolenia lub potrzebujesz dodatkowych informacji - prosimy o kontakt.
SZKOLENIA NA ZAMÓWIENIE
Wieloletnie doświadczenie w rozwiązywaniu różnych problemów w wielu gałęziach przemysłu sprawia, że dużą popularnością cieszą się nasze dedykowane szkolenia - opracowywane przez naszych konsultantów w oparciu o dane i specyfikę produkcji klienta. Każde takie szkolenie poprzedzone jest analizą potrzeb uczestników, a następnie dostosowane do indywidualnego poziomu umiejętności. Takie szkolenie możemy zorganizować w naszej siedzibie, na miejscu u klienta lub zdalnie przez Internet.
Opracowujemy szkolenia w następujących obszarach:
- Analiza danych jakościowych i produkcyjnych
- Analiza danych w przemyśle farmaceutycznym (w tym analiza trendów)
- Statystyczne sterowanie procesami
- Analiza systemów pomiarowych
- Six Sigma i Lean Manufacturing
- Systemy zarządzania jakością (m.in. ISO 9001, ISO/TS 16949)
- Design of Experiments (DoE), Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT)
Jeżeli zainteresowały Cię nasze szkolenia lub potrzebujesz dodatkowych informacji - prosimy o kontakt, dostosujemy szkolenie do Twoich potrzeb.